ALBIGLUTIDE

Slecht gecontroleerde glykemie bij de conceptie en in de eerste weken van de zwangerschap leidt tot een verhoogd risico van congenitale afwijkingen. Voorafgaandelijke oppuntstelling door een diabetoloog is noodzakelijk. Het is belangrijk dat de vrouw pas zwanger wordt na enkele maanden strikte glykemieregeling [BCFI (05 2019)].

Vrouwen met type 2-diabetes dienen vóór de conceptie over te schakelen naar insuline, omdat de andere antidiabetica af te raden zijn [BCFI (05 2019)].

SKP : Albiglutide wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen. Een behandeling met albiglutide moet minstens 1 maand voor een geplande zwangerschap worden gestopt vanwege de lange wash-outperiode van albiglutide [SKP Eperzan (05 2019)].

 

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van albiglutide bij zwangere vrouwen. Het potentiële risico voor mensen is onbekend [SKP Eperzan (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Bij muizen behandeld met albiglutide tijdens de zwangerschap is een lager lichaamsgewicht van de jongen gezien [SKP Eperzan (05 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Slechte glykemiecontrole later in de zwangerschap is geassocieerd aan een verhoogd risico van macrosomie en aan complicaties tijdens de partus en in de perinatale periode [BCFI (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Slechte glykemiecontrole later in de zwangerschap is geassocieerd aan een verhoogd risico van macrosomie en aan complicaties tijdens de partus en in de perinatale periode [BCFI (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Slechte glykemiecontrole later in de zwangerschap is geassocieerd aan een verhoogd risico van macrosomie en aan complicaties tijdens de partus en in de perinatale periode [BCFI (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend (albiglutide is reeds een fusiemolecule met albumine)
Distributievolume: 0.16 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 5 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 3 tot 5 dagen
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of albiglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden. Aangezien albiglutide een geneesmiddel is dat is gebaseerd op albumineachtige eiwitten, is het waarschijnlijk dat het in de moedermelk aanwezig zal zijn [SKP Eperzan (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Bij muizen behandeld met albiglutide tijdens de borstvoeding is een lager lichaamsgewicht van de jongen gezien [SKP Eperzan (05 2019)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.